NITROGLICERINA DOC*15CER 15MG

NITROGLICERINA DOC GENERICI CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

5 mg/24 ore cerotti transdermici: un cerotto di 6,670 cm^2 di superficie contiene nitroglicerina 26,60 mg (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora). 10 mg/24 ore cerotti transdermici: un cerotto di 13,285 cm^2 di superficie contiene nitroglicerina 53,00 mg (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora). 15 mg/24 ore cerotti transdermici: un cerotto di 20,035 cm^2 di superficie contiene nitroglicerina 80,00 mg (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora).

ECCIPIENTI

Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densita', poliestere.

ECCIPIENTI

Profilassi e trattamento dell'angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anemia grave; aumentata pressione intraoculare; condizioni associate ad elevata pressione intracranica; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione(shock); insufficienza cardiaca dovuta ad ostruzione, come in caso di stenosi della valvola aortica o mitrale o nella pericardite costritti va; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; generalmente controindicato in eta' pediatrica; l'uso concomitante del farmacoe inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafi l, e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori del medicinale provocando una grave ipotensione; ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica inferiore ai 90 mmHg); ipovolemia grave.

POSOLOGIA

La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace. Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto da 5 mg al giorno, con successivo aumentodella dose: 10 mg o eventualmente 15 mg, se necessario. L'applicazion e puo' essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno). In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si e' verificata una attenuazione dell'effetto. In questi casi, sulla base di recenti studiclinici, si raccomanda di applicare il prodotto quotidianamente con u n intervallo libero di 8-12 ore. Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'e' evidenza che suggerisca la necessita' di variazioni nella dose. Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Il cerotto e' costituito da un sottile film trasparente di polietilene a bassa densita' permeabile all'ossigeno ed ai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui e' dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocita' di cessione del principio attivo in modo uniforme. Ogni cerotto e' contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo e' ricoperto da una membrana protettiva di poliestere che viene tolta ed eliminata prima dell'uso. Il cerotto va applicato su un'area pulita, asciutta e sana dellapelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate. I c erotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. Il prodotto aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adesa durante il bagno o gli esercizi sportivi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Non e' indicata in caso di attacchi acuti di angina che richiedano unarisoluzione rapida. Come con altri preparati a base di nitrati, quand o un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale del farmaco. In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento deve essere effettuato concautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinami co. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Si raccomanda di rimuovere il cerotto prima della cardioversione o di una defibrillazione. Poiche' il prodotto puo' determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisatidi questa possibilita' in modo tale che evitino bruschi cambiamenti d i posizione all'inizio del trattamento. Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente. La comparsa di assuefazione (cioe' di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazionecrociata con altri nitroderivati puo' verificarsi con somministrazion e ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso il prodotto o altri cerotti transdermici. Cio' puo' essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e per questa ragione e' preferibile una terapia intermittente. La nitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze. Ipossiemia: procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, il prodotto va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazionidel rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o i nsufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regionidel polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I paz ienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze la vasocostrizione che si verifica dentro il polmone sposta la perfusione da aree di ipossia alveolare ad aree del polmone in cui la ventilazione e' migliore. La potente attivita' vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione e' scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un'ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. Cardiomiopatia ipertrofica: una terapia a base di nitrati puo' peggiorare l'anginacausata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli episodi di angin a: e' possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non e' applicato; in questi casi e' consigliabile l'uso di una terapia anti-anginosa concomitante. Tolleranzaalla nitroglicerina sublinguale: nel caso in cui si sviluppi tolleran za ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.

INTERAZIONI

Interazioni che determinano controindicazione all'uso concomitante: l'uso contemporaneo del farmaco e di altri vasodilatatori (ad es. inibitori PDE5 come il sildenafil), potenzia gli effetti ipotensivi del medicinale. Interazioni da tenere in considerazione: il trattamento contemporaneo con calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi' come il consumo di alcool, puo' aumentare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. La somministrazione contemporanea del prodotto con diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie. I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica al farmaco. La somministrazione contemporanea con amifostina e acido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto ipotensivo del prodotto. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale. Relativamente agli effetti indesiderati acarico dell'apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente orto statica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con la nitroglicerina attraverso segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiche' queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto e' classificata come non nota. All'interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati relativi all'effetto sulla fertilita' nell'uomo. Il farmaco non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Se durante l'uso regolare del prodotto si instaurala gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico. Allattament o Sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non e' possibile escludere che vi siano rischi per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapiaconil prodotto tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamen to per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.