NITROGLICERINA EU*15CER 5MG

NITROGLICERINA EUROGENERICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache, nitroglicerina.

PRINCIPI ATTIVI

Cerotti transdermici 5 mg. Un cerotto transdermico con superficie da 7cm^2 che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: nitroglicerina 22,4 mg. Cerotti transdermici 10 mg. Un cerotto transd ermico con superficie da 14 cm^2 che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: nitroglicerina 44,8 mg. Cerotti transdermici 15 mg. Un cerotto transdermico con superficie da 21 cm^2 che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: nitroglicerina 67,2 mg.

ECCIPIENTI

Copolimero acrilico, sorbitan monooleato.

ECCIPIENTI

Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco; anemia grave; condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso); insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; - l'uso concomitante del medicinale e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra) e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE5possono amplificare gli effetti vasodilatatori del farmaco provocando grave ipotensione; ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave; durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile ri ociguat non deve essere usato.

POSOLOGIA

Posologia. Poiche' la risposta ai nitroderivati differisce da pazientea paziente, appare utile la scelta del dosaggio di nitroglicerina sul la base della quantita' minima efficace. Si consiglia comunque l'applicazione di un dispositivo transdermico al giorno. Modo di somministrazione. Il dispositivo dovra' essere collocato su di una superficie doveil tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli sia no scarsi (per esempio la parte laterale del torace). Per la buona adesivita' dovra' essere effettuata una pressione per qualche secondo conil palmo della mano. Sono stati evidenziati livelli ematici attivi do po circa 30' dall'applicazione del cerotto. La durata dell'applicazione giornaliera dovra' essere stabilita dal medico curante, secondo il caso potra' essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza verso il farmaco. Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo suun'altra regione cutanea. Onde evitare i fenomeni d'irritazione local e conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione. In caso di scollamento spontaneo, dovra' essere applicato un nuovo dispositivo in altra sede. Istruzioni per l'uso. Estrarre il cerotto dalla bustina; afferrare una linguetta e tirare con cautela; applicare sulla zona prescelta la parte adesiva liberata dalla linguetta; afferrare la restante linguetta e tirare con cautela; fare aderire esercitando per circa 10 secondi una leggera pressione sul cerotto fino a perfetta adesione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere utilizzato sotto stretta sorveglianza medica incaso di somministrazione a pazienti con infarto del miocardio o con i nsufficienza cardiaca. Qualora il paziente passi ad altro trattamento,il medicinale va sospeso gradualmente, mentre si inizia il nuovo trat tamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Il dispositivo deve essere rimosso prima di effettuare una cardioversione elettrica o dell'uso di un defibrillatore. Il farmaco non trova indicazione nel trattamento delle crisi anginose in fase acuta; infatti in questo caso puo' essere utilizzato solo se associato a nitroderivati ad azione rapida. In caso di sospensione del trattamento in pazienti anginosi, per prevenire eventuali reazioni da sospensione, questa deve avvenire in modo graduale e sotto stretto controllo medico. Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave, poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Similmente, cautela e' indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che simanifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina, potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso. La terapia con nitrati puo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, in considerazione della possibilita' di eventuali attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non e' applicato, puo' essere consigliabile la somministrazione contemporanea di un farmaco antianginoso. Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale puo' risultare parzialmente diminuito. Prestare particolare attenzione quando la temperaturasia molto elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo. Al fine di escludere un potenziamento dell'effetto ipotensi vo va evitata l'associazione di nitrati in qualsiasi forma con sildenafil. Tenere fuori della portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso.

INTERAZIONI

Quando richiesto, il farmaco puo' essere associato a beta-bloccanti e calcioantagonisti. Onde evitare eventuali ipotensioni eccessive, deve essere prestata la massima attenzione alla somministrazione contemporanea di calcioantagonisti a spiccata attivita' vasodilatante, vasodilatatori diretti (idralazina, etc.) e diuretici. E' consigliabile limitare l'assunzione di alcool durante il trattamento con il farmaco. La risposta alla nitroglicerina puo' diminuire con l'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei. La somministrazione contemporanea di fenobarbital puo' aumentare il metabolismoepatico riducendo i livelli plasmatici. La co-somministrazione di sil denafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i preparati a base di nitrati, il farmaco puo' presentare: cefalee che si verificano all'inizio del trattamento e che scompaiono dopo qualche giorno; nausea, vomito e ipotensione ortostatica. Vertigini che possono presentarsi negli ammalati particolarmente sensibili alla nitroglicerina; molto piu' raramente reazioni allergiche cutanee. Occasionalmente possono verificarsi arrossamento cutaneo, con o senza leggero prurito locale o sensazione di bruciore, nonche' dermatite allergica da contatto nella sede di applicazione del cerotto che comunque regrediscono spontaneamente dopo qualche ora dall'asportazione dello stesso. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http//www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il medicinale va impiegato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Allattamento. Non e' noto se il principio attivo passa nel latte materno, pertanto i vantaggi per la madre devono essere valutati tenendo presenti i possibili rischi per il bambino.