NITROGLICERINA ZEN*15CER 5MG

NITROGLICERINA ZENTIVA CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori utilizzati in malattie cardiache, nitrati organici.

PRINCIPI ATTIVI

Nitroglicerina Zentiva 5 mg/24 ore cerotti transdermici, un cerotto di6,670 cm^2 di superficie contiene; principio attivo: nitroglicerina m g 26,60 (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora). Nitroglicerina Zentiva 10 mg/24 ore cerotti transdermici, un cerotto di 13,285 cm^2 di superficie contiene; principio attivo: nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora). Nitroglicerina Zentiva 15 mg/24 ore cerotti transdermici, un cerotto di 20,035 cm^2 di superficie contiene; principio attivo: nitroglicerina mg 80,00 (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densita', poliestere.

ECCIPIENTI

Profilassi e trattamento dell'angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nitroglicerina Zentiva elencati al paragrafo 6.1; anemia grave; condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; insufficienza circolatoria acuta associata a marcataipotensione (shock); shock cardiogeno, a meno che, con appropriate mi sure, sia mantenuta un'adeguata pressione telediastolica; insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; generalmente controindicato ingravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); generalmente contro indicato in eta' pediatrica; l'uso concomitante di Nitroglicerina Zentiva e inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), come il sildenafil (Viagra), e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE-5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Nitroglicerina Zentivaprovocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5); ipotensione grav e (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave; durantela terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore d ella guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.

POSOLOGIA

La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace. Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di Nitroglicerina Zentiva 5 mg al giorno,con successivo aumento della dose: Nitroglicerina Zentiva 10 mg o eve ntualmente Nitroglicerina Zentiva 15 mg se necessario. L'applicazione puo' essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno). In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si e' verificata una attenuazione dell'effetto. In questi casi, sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di applicare Nitroglicerina Zentiva quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore. Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'e' evidenza che suggerisca la necessita' di variazioni nella dose. Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia di Nitroglicerina Zentiva nei bambini non e' stata ancora stabilita. Il cerotto e' costituito da un sottile film trasparente di polietilene a bassa densita' permeabile all'ossigeno ed ai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui e' dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocita' di cessione del principio attivo in modo uniforme. Ogni cerotto di Nitroglicerina Zentiva e' contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo e' ricoperto da un foglio protettivo che viene tolto ed eliminato prima dell'uso. Il cerotto va applicato su un'area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate. I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. Nitroglicerina Zentiva aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Avvertenze: Nitroglicerina Zentiva e' indicato in casi di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida. Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale di Nitroglicerina Zentiva. In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di Nitroglicerina Zentiva vannoridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratte ristiche dei vasodilatatori di questa classe. In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Nitroglicerina Zentiva deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Il cerotto di Nitroglicerina Zentiva deve essere rimosso prima dell'applicazione di campi magnetici oelettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetic a per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico. Poiche' il medicinale puo' determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilita' in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento. Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrantedella gestione del paziente. La comparsa di assuefazione (cioe' di di minuzione o scomparsa di efficacia) al medicinale e di assuefazione crociata con altri nitroderivati puo' verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso Nitroglicerina Zentiva o altri cerotti transdermici. Cio' puo' essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e per questa ragione e' preferibile una terapia intermittente (vedere paragrafo 4.2). La nitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanilmandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze. Precauzioni. Ipossiemia: bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotteda deficienza di G6PD), perche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, Nitroglicerina Zentiva va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rap porto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmenteipossia alveolare). La potente attivita' vasodilatatrice della nitrog licerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione e' scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un'ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. Cardiomiopatia ipertrofica: una terapia a base di nitrati puo' peggiorare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli episodi di angina: e' possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non e' applicato; in questi casi e' consigliabile l'uso di una terapia anti-anginosa aggiuntiva. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.

INTERAZIONI

Interazioni che determinano controindicazione all'uso concomitante: l'uso contemporaneo di Nitroglicerina Zentiva e di altri vasodilatatori,(ad es. inibitori PDE-5 come il sildenafil [Viagra]), potenzia gli ef fetti ipotensivi di Nitroglicerina Zentiva e, pertanto, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). L'uso di Nitroglicerina Zentiva con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato poiche' l'uso concomitante puo' causare ipotensione (vedere paragrafo 4.3). Interazioni da tenere in considerazione: calcio antagonisti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi' come il consumo di alcool, possono aumentare l'effetto ipotensivo di Nitroglicerina Zentiva. La somministrazione contemporanea di Nitroglicerina Zentiva con diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie. I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Nitroglicerina Zentiva. La somministrazione contemporanea di Nitroglicerina Zentiva con amifostina e acido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto ipotensivo di Nitroglicerina Zentiva.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la piu' frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'.Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza e' indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati. Reazioni avverseal farmaco. Sistema nervoso. Comune: cefalea1; molto raro: capogiro. Patologie cardiache. Raro: tachicardia2. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica, vampate2. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema al sito diapplicazione, prurito, bruciore, irritazione3. Esami diagnostici. Rar o: aumento della frequenza cardiaca. ^1 Come altri preparati a base dinitrati, Nitroglicerina Zentiva causa comunemente cefalea dose-dipend ente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia. Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea e' refrattaria al trattamento e' necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento. ^2 Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato associando, se necessario, un beta- bloccante. ^3 Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento cutaneo scompaionogeneralmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regola rmente per evitare fenomeni di irritazione locale. Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell'apparato cardiovascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Nitroglicerina Zentiva tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiche' queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto e' classificata come non nota. All'interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di Nitroglicerina Zentiva sulla fertilita' nell'uomo. Gravidanza: Nitroglicerina Zentiva, come tutti gli altri medicinali, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Se durante l'uso regolare di Nitroglicerina Zentiva si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico. Allattamento: sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non e' possibile escludere che vi siano rischi per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Nitroglicerina Zentiva, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.