NORADRENALINA TARTR*5F 2MG 1ML

NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti adrenergici e dopaminergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene: noradrenalina tartrato acido monoidrato 2 mg (corrispondenti a noradrenalina base 1 mg).

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Rianimazione del paziente in arresto cardiaco. Trattamento dell'ipotensione acuta, che persiste anche dopo adeguato ripristino del volume ematico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipotensione causata da ipovolemia. Generalemente controindicata ingravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

La noradrenalina deve essere diluita in una soluzione di glucosio al 5% in acqua o in soluzione fisiologica (sodio cloruro 0,9%) perche' tali soluzioni proteggono contro l'eccessiva ossidazione e la conseguenteperdita di potenza. E' sconsigliata la diluizione con la soluzione sa lina da sola. Le dosi di seguito riportate sono espresse come noradrenalina base. La dose iniziale di noradrenalina e' di 8-12 microgrammi/min per infusione endovenosa. E' necessario aggiustare la velocita' di flusso per stabilire e mantenere una pressione sanguigna normale (sistolica 80-100 mmHg). La dose usuale di mantenimento comprende un intervallo da 2 a 4 microgrammi/min. Possono essere necessarie dosi giornaliere fino a 68 mg. Prima della somministrazione della noradrenalina si deve correggere la deplezione del volume sanguigno nel modo piu' completo possibile. Quando, come misura di emergenza, la pressione intraaortica deve essere mantenuta per prevenire un'ischemia arteriosa cerebrale o coronarica, la noradrenalina puo' essere somministrata prima o inconcomitanza del ripristino del volume sanguigno. Eventuali trasfusio ni di sangue intero o plasma, se indicati per aumentare il volume sanguigno, devono essere somministrate separatamente dalla soluzione contenete noradrenalina (per esempio, usando un tubo a Y e contenitori separati se somministrati simultaneamente). Pazienti anziani. Studi clinici sulla noradrenalina non includono un numero sufficiente di soggetti con eta' >=65 anni per determinare se rispondono in maniera differentedai pazienti piu' giovani. Altre esperienze cliniche non hanno identi ficato una differenza nella risposta tra pazienti anziani e giovani. In generale, bisogna scegliere con cautela la dose per l'anziano, di solito partendo dalla piu' bassa dose nell'intervallo di dosaggio. Neglianziani l'infusione di noradrenalina non deve essere effettuata nelle vene delle gambe. Non c'e' esperienza sull'uso della noradrenalina ne i bambini.

CONSERVAZIONE

Non usare la soluzione di noradrenalina se il suo colore e' brunastro o se contiene un precipitato. Evitare il contatto con sali di ferro, alcali o agenti ossidanti. Tenere la fiala nell'imballaggio esterno perproteggerla dalla luce. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Fare particolare attenzione in caso di: terapia concomitante con antidepressivi triciclici o IMAO; anestetici come alotano o ciclopropano, acausa del rischio di provocare tachicardia o fibrillazione ventricola re; trombosi vascolare periferica e mesenterica, a causa del rischio di aumentata ischemia e estensione dell'area di infarto a meno che la somministrazione di noradrenalina sia necessaria per una procedura salva-vita; ipossia profonda o ipercarbia, a causa del rischio di provocare tachicardia o fibrillazione ventricolare; allergia ai solfiti (soprattutto nei pazienti asmatici). Quando possibile, l'infusione di noradrenalina deve essere effettuata in vene di grande calibro, in particolare nella zona antecubitale, perche', quando somministrata in questa zona, il rischio di necrosi tissutale e' apparentemente minimo. La vena femorale sembra essere un'altro accettabile sito di infusione. L'uso di un catetere, se possibile, deve essere evitato poiche' l'ostruzione al flusso sanguigno intorno al tubo puo' causare stasi e aumento dellaconcentrazione locale del farmaco. Nei pazienti anziani e nei pazient i con malattie vascolari occlusive (aterosclerosi, arteriosclerosi, endoarterite diabetica, malattia di Buerger) si devono evitare le vene della gamba come sito di infusione. In tali pazienti, infatti, sono stati riportati casi di gangrena nell'estremita' bassa quando l'infusionedi noradrenalina era fatta a livello di una vena della caviglia. Il s ito di infusione deve essere controllato frequentemente. Deve essere fatta attenzione per evitare stravasi di noradreanlina nei tessuti, in quanto puo' insorgere necrosi tissutale a causa dell'azione vasocostrittrice del farmaco. Un impallidimento nel corso dell'infusione, talvolta senza un evidente stravaso, e' stato attribuito ad una costrizione dei vasi con un aumento della permeabilita' del letto venoso, permettendo qualche fuoriuscita. Questo puo' anche portare in rari casi ad unaperdita di tessuto, in particolare durante l'infusione nelle vene del le gambe in pazienti anziani o in quelli che soffrono di patologie vascolari obliteranti. Quindi, se si verifica un impallidimento, deve essere preso in considerazione il cambio del sito di infusione. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping: puo' determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positivita' ai test anti-doping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione di noradrenalina tartrato S.A.L.F. contiene sodio metabisolfito, un solfito che puo' causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioe' e' praticamente senza sodio.

INTERAZIONI

La noradrenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a: anestetici come ciclopropano e alotano: possono aumentare l'eccitabilita' cardiaca che puo' determinare tachicardia ventricolare o fibrillazione; antidepressivi triciclici: possono potenziare gli effetti della noradrenalina causando ipertensione, aritmie cardiache e tachicardia. Se e' necessario somministrare insieme questi farmaci deve essere effettuato un attento monitoraggio e deve essere ridotta la dose della noradrenalina. I pazienti devono informare il loro medico o dentista che stanno assumendo antidepressivi triciclici prima di qualsiasi intervento o procedura medica; antidepressivi IMAO e altri inibitori delle MAO:possono aumentare l'effetto ipertensivo per riduzione del metabolismo simpaticomimetico. E' necessario monitorare i pazienti per la possibi lita' di sviluppo di una crisi ipertensiva. In questo caso e' necessario sospendere immediatamente il trattamento con il farmaco e iniziare una terapia ipotensiva. Nitroprussiato, nitroglicerina, fentolamina e labetalolo sono tra i farmaci piu' usati; neurolettici: possono diminuire l'efficacia della noradrenalina. Se e' necessario somministrare insieme questi farmaci e' necessario un aggiustamento della dose di noradrenalina per mantenere o raggiungere l'effetto terapeutico atteso. Siraccomanda di tenere monitorata la pressione sanguigna. Diidroergotam ina: si puo' avere un estremo aumento della pressione; antibiotici (linezolid): si puo' avere uno scatenamento o il peggioramento di crisi ipertensiva. Pertanto e' necessario ridurre la dose di noradrenalina e aggiustarla per raggiungere l'effetto desiderato; inibitori delle COMT(entacapone): possono aumentare tachicardia, ipertensione e aritmia. Pertanto e' necessario monitorare accuratamente i pazienti; guanetidina: puo' determinare un aumento della pressione e rischio di aritmie. La noradrenalina non deve essere somministrata per via endovenosa insieme a: antibiotici tamponati basici. La noradrenalina e' labile in ambiente alcalino ed e' necessario esercitare cautela nelle preparazioni quando si raggiunge un pH finale maggiore di 6; cefamandolo, cefoxitina, moxalactam, nitrofurantoina, secobarbital, fenobarbital, tiopentale.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della noradrenalinaorganizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei sing oli effetti elencati. Patologie cardiache: edema polmonare, ipertensione, emorragia cerebrale, bradicardia riflessa, aritmie, dolore anginoso, palpitazioni, cardiomiopatia da stress, arresto cardiaco e morte improvvisa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: necrosi tissutale in seguito a stravaso di noradrenalina. Se tale evenienza si verifica, si deve effettuare un'infiltrazione con 10-15 ml di soluzione salina contenenti da 5 a 10 mg di fentolamina per tentare di prevenirela necrosi tissutale e la perdita di tessuto. Disturbi del metabolism o e della nutrizione: il metabolismo glucidico puo' essere alterato inseguito all'utilizzo di farmaci simpatico-mimetici, come la noradrena lina. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito e ipersalivazione. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombosi causata da aggregazione piastrinica indotta dalla catecolamine. Patologie del sistema nervoso: paura, ansia, agitazione, tremore, insonnia, confusione, irritabilita', debolezza e psicosi. Patologie renali e urinarie: diminuzione della clearance della creatinina e dell'insulina. Difficolta' nella minzione e ritenzione urinaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficolta' respiratorie. Sovradosaggi o dosi convenzionali difarmaco in persone ipersensibili (es. pazienti ipertiroidei) causano un'ipertensione importante con forti mal di testa, fotofobia, dolore retrosternale acuto, pallore, sudorazione intensa e vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. La noradrenalina non deve essereusata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. N ella valutazione del rapporto rischio/beneficio occorre considerare che la noradrenalina e' usata come salvavita nelle emergenze cardiache. La noradrenalina puo' ridurre la perfusione placentare provocando bradicardia fetale. La noradrenalina attraversa facilmente la placenta e puo' stimolare le contrazioni uterine o diminuire il flusso sanguigno causando ipossia fetale. Allattamento: non e' noto se la noradrenalina sia escreta nel latte materno e non sono noti i potenziali effetti avversi che si verificherebbero nel neonato in seguito all'esposizione alfarmaco. Non e' noto se la noradrenalina influisca sulla quantita' o sulla composizione del latte materno. Fin quando non saranno disponibili ulteriori dati, e' necessario utilizzare cautela quando si usa la noradrenalina in donne che stanno allattando.