OSSIGENO*COMPR 110BAR 0,95LT

OSSIGENO CER MEDICAL GAS MEDICINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Gas medicinali puri e miscele di gas, ossigeno.

PRINCIPI ATTIVI

Ossigeno 100%.

ECCIPIENTI

Non applicabile.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica. Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ossigenoterapia normobarica: non esistono controindicazioni assolute. Ossigenoterapia iperbarica: enfisema bolloso; asma evolutiva; pneumotorace, anamnesi pregressa di pneumotorace; bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); polmonite da Pneumocystis carinii; stato di male epilettico; claustrofobia; gravidanza normoevolvente (primo trimestre) per patologie non acute; infezioni delle alte vie respiratorie; ipertermia; sferocitosi ereditaria; neurite del nervo ottico; tumori maligni; acidosi; somministrazione concomitante di alcuni farmaci quali doxorubicina, adriamicina, bleomicina, daunorubicina, cisplatino, steroidi, disulfiram, e di sostanze quali alcool, idrocarburi aromatici, nicotina; infanti prematuri.

POSOLOGIA

L'ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali,per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale); il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del g as medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri). Con questi sistemi, l'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inspirata, mentre il gas espirato e l'eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l'aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing ). In anestesia e' spesso utilizzato un sistema particolare che permette di inspirare nuovamente il gas precedentemente espirato dal paziente (sistema chiuso o rebreathing ). L'ossigeno puo' anche essere somministrato direttamente nel sangue attraverso un ossigenatore, con un sistema di by-pass cardiopolmonare in cardiochirurgia ed in altri casi in cui e' richiesta la circolazione extracorporea. Esistono numerosi dispositivi destinati alla somministrazione dell'ossigeno, e si distinguono in sistemi a basso flusso: e' il sistema piu' semplice per la somministrazione di una miscela di ossigenonell'aria inspirata, un esempio e' il sistema in cui l'ossigeno e' so mministrato tramite un flussometro collegato ad una cannula nasale o maschera facciale. Sistemi ad alto flusso: sistemi progettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendone il fabbisogno respiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilite e costanti di ossigeno che non vengono influenzate/diluite dall'aria circostante, un esempio sono le maschere di Venturi dove, stabilito il flusso di ossigeno, l'aria inspirata dal paziente viene arricchita di quella concentrazione costante di ossigeno. Sistemi con valvola a richiesta: sistemi progettati per erogare ossigeno al 100% senza entrare in contatto con l'aria ambiente. E' destinato per breve tempo, solo per necessita'. Ossigenoterapia iperbarica: l'ossigenoterapia iperbarica viene effettuata in una speciale camera pressurizzata progettata appositamente in cui si puo' mantenere una pressione 3 volte superiore a quella atmosferica. L'ossigenoterapia iperbarica puo' ancheessere somministrata attraverso una maschera a perfetta tenuta, un ca sco o un tubo endotracheale. Ossigenoterapia normobarica: per ossigenoterapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gas sosa piu' ricca in ossigeno di quella dell'aria atmosferica, contenente cioe' una percentuale in ossigeno nell'aria inspirata (FiO 2 ) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera(0,213 e 1,013 bar). Ai pazienti non affetti da insufficienza respira toria, l'ossigeno puo' essere somministrato con ventilazione spontaneamediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee. Ai paz ienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l'ossigeno deve essere somministrato in ventilazione assistita. Le bombole di ossigenohanno all'interno una pressione massima di circa 150-200 bar. La pres sione viene regolata da un riduttore ed e' rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per la capacita' in litridella bombola si ottiene la quantita' di ossigeno ancora disponibile nella bombola. (Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha una capacita' di 10 litri e il manometro segna 200 bar; ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sara' vuota dopo 16 ore circa). Con ventilazione spontanea. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria. Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15 litri/minuto, adattabile inbase alla gasometria. Con ventilazione assistita Il valore minimo di FiO 2 e' il 21%, e puo' salire fino al 100%. Lo scopo terapeutico dell'ossigenoterapia e' quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO 2 ) non sia inferiore a 8 kPa (60 mmHg) o che l'emoglobina saturata di ossigeno nel sangue arterioso non sia inferiore al 90% mediante la regolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO 2 ). La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente. La raccomandazione generale e' quella di utilizzare il valore minimo di FiO 2 necessario per raggiungere l'effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO 2 entro la norma. In condizioni di grave ipossiemia, possono essere indicati anche valori diFiO 2 che comportano un potenziale rischio di intossicazione da ossig eno. E' necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell'effetto terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO 2 o, in alternativa, della saturazione di ossigenoarterioso (SpO 2 ). Nell'ossigenoterapia a breve termine, la frazione di ossigeno inspirato (FiO 2 ) deve essere tale da mantenere un livel lo di PaO 2 > 8 kPa con o senza pressione di fine espirazione positiva(PEEP) o pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente v alori di FiO 2 > 0,6 ovvero del 60% di ossigeno nella miscela di gas inalato. L'ossigenoterapia a breve termine deve essere monitorata con ripetute misurazioni del gas nel sangue arterioso (PaO 2 ) o mediante ossimetria transcutanea che fornisce un valore numerico della saturazione di emoglobina con l'ossigeno (SpO 2 ). In ogni caso, questi indici sono solamente misurazioni indirette dell'ossigenazione tissutale. La valutazione clinica del trattamento riveste la massima importanza. Pertrattamenti a lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementare deve essere determinato dai valori del gas stesso misurati nel sangue arterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride carbonica deve essere monitorato l'ossigeno nel sangue, cosi' da regolare l'ossigenoterapia in pazienti con ipercapnia. Devono essere usati bassi livelli diconcentrazione dell'ossigeno nei pazienti con insufficienza respirato ria in cui lo stimolo per la respirazione e' rappresentato dall'ipossia (per es. a causa di BPCO). La concentrazione di ossigeno nell'aria inalata non deve superare il 28%; in alcuni pazienti persino il 24% puo' essere eccessivo. Se l'ossigeno e' miscelato con altri gas, la sua concentrazione nella miscela di gas inalato deve essere mantenuta almeno al 21%. In pratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ovenecessario, la frazione di ossigeno inalato puo' essere aumentata fin o al 100%. I neonati possono ricevere il 100% di ossigeno quando necessario. Tuttavia deve essere fatto un attento monitoraggio durante il trattamento. Si raccomanda comunque di evitare una concentrazione di ossigeno eccedente il 40% per ridurre il rischio di danno al cristallinoo di collasso polmonare.

CONSERVAZIONE

Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e dei recipienti contenenti liquidi criogenici. Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10 gradi C e 50 gradi C, in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, evitando la formazione di atmosfere sovraossigenate (O 2 > 21% vol.), in posizione verticale con le valvolechiuse, protetti da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce s olare diretta, lontano da fonti di calore o d'ignizione e da materialicombustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas d evono essere conservati separatamente. I contenitori criogenici fissi,installati presso le strutture sanitarie, devono essere collocati all 'aperto secondo quanto specificato dalla Circolare 99/1964, in zone confinate e protette, con accessi limitati agli addetti, gestiti e mantenuti secondo le indicazioni fornite da ciascun Fabbricante. Si tratta di apparecchiature a pressione e quindi soggette alla Direttiva CE PEDe/o al Decreto Ministeriale del 21/11/1972.

AVVERTENZE

L'ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti infunzione delle esigenze del singolo paziente. Deve essere somministra ta la dose piu' bassa che permette di mantenere la pressione a 8 kPa (60 mmHg). Concentrazioni piu' elevate devono essere somministrate per il periodo piu' breve possibile, monitorando frequentemente i valori dell'emogasanalisi. L'ossigeno puo' essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazioni e per i seguenti periodi di tempo. Fino a 100%: meno di 6 ore; 60-70%: 24 ore; 40-50%: nel corso del secondo periodo di 24 ore. L'ossigeno e' potenzialmente tossico dopo due giorni aconcentrazioni superiori al 40%. Concentrazioni basse di ossigeno dev ono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in cui lostimolo per la respirazione e' rappresentato dall'ipossia. In questi casi e' necessario monitorare attentamente il trattamento, misurando la tensione arteriosa di ossigeno (PaO 2 ), o tramite pulsometria (saturazione arteriosa di ossigeno - SpO 2 ) e valutazioni cliniche. La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da insufficienza respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o da broncopneumopatiecroniche ostruttive (BPCO) potrebbe aggravare ulteriormente l'insuffi cienza respiratoria a causa dell'ipercapnia costituita dall'elevata concentrazione nel sangue di anidride carbonica, che annulla gli effettisui recettori. Le concentrazioni elevate di ossigeno nell'aria o nel gas inalato determinano la caduta della concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei tessuti e nei polmoni (alveoli). Se l'ossigeno viene assorbito nel sangue attraverso gli alveoli piu' velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare (atelectasia). Questo puo' ostacolare l'ossigenazione del sangue arterioso, perche' non avvengono scambi gassosi nonostante la perfusione. Nei pazienti con unaridotta sensibilita' alla pressione dell'anidride carbonica nel sangu e arterioso, gli elevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica. In casi estremi, questo puo' portare a narcosi da anidride carbonica. Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica: precauzioni particolari devono essere adottate nei pazienti con sensibilita' ridotta alla pressione dell'anidride carbonicanel sangue arterioso o a rischio di insufficienza respiratoria iperca pnica (drive ipossico") (ad es. pazienti con bronco-pneumopatie croniche ostruttive (BPCO), fibrosi cistica, obesita' patologica, deformita' della parete toracica, disordini neuromuscolari, sovradosaggio di farmaci depressivi della respirazione). La somministrazione di ossigeno supplementare puo' causare depressione respiratoria e un aumento di PaCO 2 con conseguente acidosi respiratoria sintomatica (vedere paragrafo 4.8). In questi pazienti la terapia con ossigeno deve essere attentamente titolata