OSVAREN*FL 180CPR RIV435+235MG

OSVAREN 435 MG/235 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti terapeutici.

PRINCIPI ATTIVI

Calcio acetato e carbonato di magnesio.

ECCIPIENTI

Nella compressa: amido, pregelatinizzato dal mais amido di mais, saccarosio, gelatina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato. Rivestimento: olio di ricino, raffinato, ipromellosa.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'iperfosfatemia, associata ad insufficienza renale cronica in pazienti sottoposti a dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipofosfatemia; ipercalcemia con o senza sintomi clinici, per esempio come risultato di un sovradosaggio di vitamina D, sindrome paraneoplastica (carcinoma bronchiale, carcinoma mammario, carcinoma renale, plasmacitoma), metastasi ossee, sarcoidosi o osteoporosi da immobilizzazione; elevati livelli di magnesio nel siero superiori a 2 mmol/l, e/o sintomi di ipermagnesiemia; blocco AV di III. grado; miastenia grave; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti: da 3 a 10 compresse rivestite al giorno, a seconda del livellodi fosfato nel siero. La dose giornaliera deve essere suddivisa secon do il numero di pasti assunti durante il giorno (normalmente 3 al giorno). La dose di partenza raccomandata e' di tre compresse al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato fino ad un massimo di 12 compresse rivestite al giorno. Per raggiungere il massimo effetto legante sul fosfato, il medicinale deve essere assunto esclusivamente durante il pasto e non deve essere schiacciato o masticato. Per una facile deglutizione, le compresse devono essere assunte con un po' di liquido. Nel caso in cui le compresse siano troppo grandi per essere deglutite dal paziente, possono essere spezzate lungo la linea di fratturasubito prima di deglutirle per evitare che si percepisca un gusto di acido acetico. Poiche' il tasso e/o l'entita' dell'assorbimento degli altri medicinali orali puo' variare quando usati in concomitanza con il medicinale, non devono essere assunti altri medicinali orali entro un periodo di 2 ore prima e di 3 ore dopo l'assunzione del farmaco. In caso di dimenticanza di una dose, si deve continuare con la dose successiva (nessuna aggiunta per compensare la dose mancata). Il prodotto puo' essere utilizzato per lunghi periodi. Uso nei bambini e negli adolescenti: non ci sono sufficienti informazioni sull'uso del farmaco in questo gruppo di pazienti. Pertanto, la somministrazione del medicinale non e' raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'uso di leganti del fosfato deve essere preceduto da una consultazione con il paziente circa la dieta riguardante l'assunzione di fosfato, e puo' dipendere dal tipo di trattamento dialitico che il paziente staricevendo. Il medicinale deve essere somministrato con cautela (solo sotto continuo monitoraggio di calcio, magnesio e fosfato nel siero) in caso di iperfosfatemia severa con un prodotto calcio-fosforo superiore a 5,3 mmol2/l2 se: refrattario alla terapia; iperpotassiemia refrattaria; bradicardia clinicamente rilevante o blocco AV di secondo gradocon bradicardia. Deve essere condotto un monitoraggio continuo del fo sfato sierico, del magnesio sierico, del calcio sierico e del prodottocalcio-fosfato, soprattutto in caso di contemporanea assunzione di pr eparazioni a base di vitamina D e diuretici tiazidici. Alte dosi di medicinale e una somministrazione prolungata possono produrre ipermagnesiemia. L'ipermagnesiemia e' prevalentemente asintomatica, ma in alcunicasi sono stati rilevati effetti sistemici. Se i pazienti con insuffi cienza renale cronica ricevono il farmaco possono sviluppare episodi di ipercalcemia, specialmente in combinazione con la somministrazione di metaboliti della vitamina D. I pazienti devono essere avvertiti dei possibili sintomi dell'ipercalcemia. Durante una terapia di lungo termine con il medicinale deve essere posta attenzione alla comparsa o alla progressione delle calcificazioni vascolari e dei tessuti molli. Il rischio diminuisce abbassando il prodotto calcio-fosforo fino a valori< 4,5 mmol2/l2. Nei pazienti che ricevono glicosidi digitalici, il fa rmaco deve essere somministrato solo sotto controllo ECG e con il monitoraggio del livello di calcio nel siero L'aumentata assunzione di sali del calcio puo' produrre una precipitazione degli acidi grassi e biliari sotto forma di saponi di calcio. Cio' puo' indurre costipazione. Si deve raccomandare ai pazienti di chiedere il parere medico sul medicinale prima di assumere antiacidi contenenti sali di calcio e magnesio per evitare di aggiungerli al carico di calcio e magnesio. In caso di diarrea il dosaggio deve essere ridotto. Il prodotto contiene saccarosio e sodio. Uso nei bambini e negli adolescenti: non ci sono sufficienti informazioni sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Pertanto la somministrazione del farmaco non e' consigliata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.

INTERAZIONI

Per prevenire l'interazione tra il farmaco ed altri specifici prodottimedicinali non devono essere assunti altri medicinali per via orale r iportati nel presente foglio illustrativo nelle due ore precedenti e nelle tre ore successive all'assunzione del farmaco. Il medicinale influisce sull'assorbimento di tetracicline, doxiciclina, bifosfonati, fluoruri, alcuni chinoloni (inibitori della girasi) quali ciprofloxacina e norfloxacina, alcune cefalosporine, quali cefpodoxima e cefuroxima, chetoconazolo, preparazioni di estramustina, anticolinergici, zinco, acidi urso- e chenodesossicolico e dell'alofantrina. In caso di trattamento aggiuntivo con preparazioni orali a base di ferro, deve essere posta attenzione al fatto che l'assunzione simultanea di magnesio puo' influire sull'assorbimento del ferro. La vitamina D ed i derivati aumentano l'assorbimento di calcio. I diuretici tiazidici riducono l'eliminazione renale di calcio. In caso di concomitante assunzione del farmaco e tiazidici o derivati della vitamina D e' quindi necessario controllare il livello di calcio nel siero. La sensibilita' ai glicosidi, e quindi il rischio di aritmia, e' aumentato da livelli elevati di calcionel siero. L'effetto degli antagonisti del calcio puo' essere ridotto . La somministrazione di adrenalina in pazienti con alti livelli di calcio nel siero puo' portare a un'aritmia grave. Una combinazione di carbonato di magnesio, magnesio idrossido e idrossido di alluminio con levotiroxina puo' causare un aumento dell'assorbimento di levotiroxina.L'uso concomitante di estrogeni con il medicinale puo' incrementare l 'assorbimento di calcio. I sali di magnesio possono assorbire la digossina nel tratto gastrointestinale, diminuendo la sua biodisponibilita'. Puo' verificarsi riduzione dell'assorbimento di nitrofurantoina, diminuendo la sua biodisponibilita' e prevedibilmente l'effetto terapeutico del medicinale. Anche l'assorbimento gastrointestinale di penicillamina puo' essere ridotto, riducendo probabilmente i suoi effetti farmacologici.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1000 e <1/100); raro (>= 1/10 000 e <1/1000); molto raro (<1/10 000); non nota. Patologie gastrointestinali. Comuni: feci molli, disturbi gastrointestinali come nausea, anoressia, sensazione di pienezza, eruttazione, costipazione e diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: ipercalcemia sia sintomatica che asintomatica, ipermagnesiemia asintomatica; non comuni: ipercalcemia sintomatica da moderata a severa, ipermagnesiemia sintomatica; molto rari: iperpotassiemia, disturbi della mineralizzazione ossea indotte dal magnesio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per il medicinale non sono disponibili dati clinici e sugli animali. Non e' noto se il farmaco possa causare difetti sul feto se somministrato durante la gravidanza o se possa avere conseguenze sulla fertilita'. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se i potenziali benefici superano chiaramente i rischi. L'acetato di calcio ed il carbonato di magnesio si distribuiscono nel lattematerno. L'allattamento non e' raccomandato durante il trattamento co n il prodotto.