PROGLICEM*100CPS 25MG

PROGLICEM CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti terapeutici.

PRINCIPI ATTIVI

Diazossido.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, lattosio. Composizione della capsula per il farmaco100 mg in blister: gelatina e titanio diossido (E171). Nella capsula opercolata per il farmaco 25 mg in blister: gelatina, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipoglicemia sintomatica da iperinsulinismo di diversaetiologia. Il medicinale si e' dimostrato efficace nelle seguenti for me. Ipoglicemia idiopatica dell'infanzia: leucino-sensibile; non classificata; tumori insulari funzionanti: maligni; benigni se inasportabili; neoplasie extrapancreatiche determinanti ipoglicemia; ipoglicemia neonatale; tesaurismosi glicogenica; ipoglicemia ad etiologia sconosciuta. Il medicinale puo' essere usato in periodo preoperatorio come rimedio temporaneo e dopo l'intervento se l'ipoglicemia persiste. Nel casoin cui altri rimedi specifici medici o chirurgici risultino inefficac i o inattuabili, si prendera' in considerazione il trattamento con il prodotto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipoglicemia funzionale, ipersensibilita' ad altri tiazidici; il farmaco in capsule non deve essere somministrato, se possibile,in gravidanza e durante l'allattamento; nei casi in cui la vita della gestante e' in pericolo si devono valutare i benefici che dalla terap ia puo' trarre la madre contro i rischi degli effetti dannosi a caricodel feto o del neonato.

POSOLOGIA

Lo schema posologico va stabilito secondo le necessita' cliniche e la risposta del singolo paziente. E' essenziale la regolare determinazione della glicemia nei primi giorni di trattamento. Adulti e ragazzi: ladose raccomandata giornaliera e' di 3-8 mg/kg da somministrare frazio nati in 2-3 dosi uguali. Una dose iniziale di 3 mg/kg/die, frazionata in due o tre somministrazioni nelle 24 ore, fornira' la risposta del paziente al medicinale. Si potra' poi aumentare tale dose in modo che isintomi e la glicemia rispondano in modo soddisfacente. Nei pazienti affetti da tumori insulari benigni o maligni che producono grandi quantita' di insulina sono state eccezionalmente impiegate dosi fino a 1.000 mg al giorno. Bambini e neonati: nei bambini affetti da ipoglicemialeucino-sensibile viene suggerita una dose media di 8-15 mg/kg/die fr azionata in due o tre dosi, iniziando da 8 mg/kg/die. Pratico si e' dimostrato il seguente schema posologico ricavato dalle posologie descritte nei lavori clinici sinora apparsi. Ipoglicemia leucino sensibile (bambini e ragazzi): 5-20 mg/kg/die (sino a 200 mg/die). Ipoglicemia idiopatica dell'infanzia (bambini e ragazzi): 5-20 mg/kg/die (sino a 200mg/die). >>Tumore insulare. Adulti: 2,5-15 mg/kg/die (sino a 1.000 mg /die); bambini e ragazzi: 5-60 mg/kg/die (sino a 600 mg/die). >>Neoplasie extrapancreatiche. Adulti: 2,5-10 mg/kg/die (sino a 600 mg/die); bambini e ragazzi: 5-20 mg/kg/die (sino a 200 mg/die). Tesaurismosi glicogenica (bambini e ragazzi): 5-20 mg/kg/die (sino a 200 mg/die). >>Ipoglicemia ad etiologia sconosciuta. Adulti: 2,5-10 mg/kg/die (sino a 600 mg/die); bambini e ragazzi: 5-20 mg/kg/die (sino a 200 mg/die). Ipoglicemia post-gastrectomia (adulti): 2,5-5 mg/kg/die (sino a 300 mg/die). Si deve tener presente che le formule comuni per ottenere i dosaggi pediatrici non sono applicabili al diazossido orale. La durata del trattamento varia in base all'indicazione. Nel caso di tumori maligni che provocano ipoglicemia il trattamento puo' durare indefinitamente. L'ipoglicemia dei bambini e dei ragazzi puo' regredire spontaneamente, per quanto non possa essere predetta l'eta' in cui cio' avverra'. E' utile il ricovero ad intervalli regolari di questi pazienti per cercaredi ridurre la dose di diazossido e per tentare di rendere piu' agevol e la terapia, cosa che deve essere naturalmente attuata sotto stretto controllo medico. In caso di mancata risposta terapeutica entro 2-3 settimane il medicinale deve essere sospeso. Modo di somministrazione: il prodotto dovrebbe, per quanto possibile, essere somministrato dopo ipasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti trattati con il farmaco devono essere mantenuti sotto stretto controllo clinico. Nei casi in cui e' indicata la terapia continua con il medicinale in capsule si devono eseguire regolarmente gli esamiematologici onde poter escludere alterazioni del quadro leucocitario e delle piastrine, oltre al controllo periodico della glicemia, della glicosuria e della chetonuria. Occorre tener presente gli effetti del diazossido sul sistema emopoietico e sui livelli sierici di acido urico. Periodicamente devono essere effettuati esami del sangue per le anomalie ematologiche. La proprieta' antidiuretica del diazossido puo' comportare una significativa ritenzione dei fluidi, che nei pazienti concompromessa riserva cardiaca puo' sfociare in una insufficienza cardi aca congestizia. Sono stati riferiti ketoacidosi e coma iperosmolare non chetonico in pazienti trattati con dosi raccomandate del medicinalenel corso di patologie concomitanti. Una diagnosi ed un trattamento t empestivi sono essenziali. Raramente l'ipopotassiemia rappresenta un problema, anche se il diazossido viene associato ad un diuretico tiazidico. Le prove sugli animali fanno ritenere che la deplezione potassicapossa ridurre l'effetto iperglicemizzante. La ritenzione dei liquidi risponde bene, in genere, all'uso contemporaneo di un diuretico benzotiodiazinico orale: poiche' i diuretici potenziano l'azione iperglicemizzante del diazossido, in questi pazienti si deve attuare una riduzione proporzionale della dose del medicinale. Pazienti nefropatici: nei pazienti con insufficienza renale si ha un allungamento della emivita plasmatica del medicinale e la necessita' di ridurre opportunamente il dosaggio. In tali pazienti e' richiesto anche il controllo degli elettroliti sierici. Anziani: non sono disponibili specifiche informazioni sull'uso del diazossido negli anziani. Popolazione pediatrica: nei bambini si deve inoltre procedere alla valutazione della crescita e dellosviluppo osseo e psichico. In un lattante si e' verificata cataratta transitoria unitamente a coma iperosmolare, cessati con la correzione dell'iperosmolarita'. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassor bimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Il diazossido, per l'elevato legame sieroproteico, puo' spiazzare altre sostanze, come la bilirubina, la cumarina e derivati, elevandone i livelli ematici. Questo e' da tener presente durante il trattamento condiazossido particolarmente nei neonati con iperbilirubinemia. Durante il trattamento con diazossido per via orale puo' essere richiesta una riduzione del dosaggio degli anticoagulanti. Puo' inoltre aversi acce ntuazione dell'effetto iperglicemizzante ed iperuricemizzante dei tiazidici ed altri diuretici potenti e dell'effetto antiipertensivo di altri medicinali. L'uso contemporaneo di difenilidantoina puo' ridurne l'effetto anticonvulsivante. La somministrazione contemporanea di tiazidi, o di altri potenti diuretici usati comunemente, puo' potenziare glieffetti iperglicemici e iperuricemici del diazossido. Gli effetti ipe rglicemizzanti sono pure potenziati in presenza di ipokaliemia. L'iperglicemia indotta dal diazossido e' reversibile con la somministrazionedi insulina o tolbutamide. L'inibizione del rilascio di insulina da p arte del diazossido e' antagonizzato da medicinali alfa-bloccanti. Glieffetti iperglicemici e iperuricemici del diazossido ostacolano la va lutazione corretta di questi stati metabolici.

EFFETTI INDESIDERATI

Comuni e gravi: ritenzione idrosodica, che in genere risponde al trattamento diuretico, e' il piu' frequente negli adulti, e puo' sfociare in una insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti con compromessa riserva cardiaca. Effetti indesiderati con frequenza non nota ma gravi: chetoacidosi diabetica e coma non chetonico iperosmolare possono instaurarsi molto rapidamente. Altri effetti indesiderati comuni: ipertricosi, specie nelle donne, che si manifesta sotto forma di peli lanuginosi alla parte superiore del viso, alla schiena e agli arti, e che, dinorma, regredisce dopo sospensione del medicinale. La comparsa di ipe rtricosi non dovrebbe indurre a sospendere la terapia quando i benefici effetti del medicinale assumono importanza vitale. Patologie gastrointestinali. Comuni: anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, perdita transitoria del senso del gusto; non comuni: diarrea; rari: ileo. Patologie cardiovascolari. Comuni: tachicardia, palpitazioni ed ipotensione, che puo' aumentare con la concomitante somministrazione di diuretici tiazidici, iperuricemia di solito asintomatica; rari: dolore toracico; non nota: ipertensione transitoria. E' stata notata anche ipertensione polmonare in lattanti, neonati e bambini; nella maggior parte dei casi segnalati l'ipertensione polmonare e' migliorata dopo l'interruzione del diazossido. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: trombocitopenia con o senza porpora che in genere richiede la interruzione della terapia, neutropenia, di solito transitoria; non nota: eosinofilia, riduzione dell'emoglobina/ematrocrito, sanguinamento eccessivo, diminuzione delle IgG. Patologie epatorenali. Non nota: aumento della SGOT, fosfatasi alcalina e dell'azotemia, diminuzione della clearance della creatinina, sindrome nefrosica reversibile, diminuzione della minzione, ematuria, albuminuria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, sintomi extrapiramidali, cefalea, debolezza; non nota: ansia, insonnia, polinevrite, parestesia, prurito, malessere, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Comuni: turbe del visus; non nota: cataratta transitoria, emorragia subcongiuntivale, scotoma ad anello, diplopia, lacrimazione. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e della cute.Non nota: candidiasi cutanea, eruzione cutanea, herpes, invecchiament o delle ossa, caduta dei capelli. Patologie sistemiche. Comuni: iperglicemia e glicosuria che richiedono la riduzione del dosaggio, onde evitare il progressivo instaurarsi di diabete chetoacidosico e coma iperosmolare; non nota: febbre, linfoadenopatia. Altri effetti indesiderati. Rari: pancreatite acuta; non nota: gotta, necrosi pancreatica, galattorrea, ingrossamento di noduli al seno, ginecomastia. Sono stati riferiti anche i seguenti effetti indesiderati, sebbene lo stato del paziente abbia talvolta reso difficile stabilire quale effetto indesideratosia veramente ascrivibile al medicinale. Comuni: reazioni dermatologi che (esantema da medicamenti, fotosensibilizzazione); non nota: osteodistrofia, cardiomegalia. Popolazione pediatrica. Comuni e gravi: ritenzione idrosodica, che in genere risponde al trattamento diuretico, e' il piu' frequente nei bambini piccoli e puo' sfociare in un'insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti con compromessa riserva cardiaca. Altri effetti indesiderati comuni: ipertricosi, specie nei bambini, che si manifesta sotto forma di peli lanuginosi alla parte superiore del viso, alla schiena e agli arti, e che, di norma, regredisce dopo sospensione del medicinale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con diazossido. Non vi sono dati riguardanti l'escrezione di diazossido nel latte materno. Il rischio di eventi avversi per i neonati/lattantinon puo' essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattame nto o interrompere la terapia con il farmaco tenendo in considerazioneil beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della te rapia per la donna.