PROPAFENONE RATIO*30CPR 150MG

PROPAFENONE RATIOPHARM 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia cardiaca, antiaritmici, classe I e III.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film di 150 mg contiene: principio attivo:propafenone cloridrato: 150 mg (equivalente a propafenone base: 135,5 52 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Amido di mais, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari esopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

- Ipersensibilita' al principio attivo (propafenone cloridrato), ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Sindrome di Brugada nota. - Cardiopatia strutturale significativa come: - episodiodi infarto miocardico negli ultimi tre mesi; - insufficienza cardiaca manifesta; - insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l'output del ventricolo sinistro e' minore del 35%; - shock cardiogeno, ad eccezione di quello provocato da aritmia; - grave bradicardia sintomatica; - gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare; - disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore, blocco di branca, o blocco distale in assenza di unpacemaker artificiale; - marcata ipotensione. - Disturbi manifesti de l bilancio elettrolitico (ad es. disturbi del metabolismo del potassio). - Gravi pneumopatie ostruttive. - miastenia grave; - Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). - E' controindicata la somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e ritonavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

La posologia dovra' essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico. Posologia: la dose deve essere adattata alle esigenze individuali dei pazienti. Adulti: per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata e' di 450- 600 mg (una compressa da 150 mg, tre o quattro volte al giorno). Oc casionalmente puo' essere necessario un aumento della dose giornalierafino a 900 mg (due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa d ose giornaliera puo' essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. La dose individuale di mantenimento dovra' essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 - 4 giorni. Se la durata dell'intervallo QRS e' prolungata di oltre il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza e' prolungato oppure incaso di blocco AV di 2. o 3. grado, la dose dovra' essere ridotta o s ospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. Popolazioni speciali. Anziani: complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani. Tuttavia non puo' essere esclusa una maggiore sensibilita' di alcuni soggetti piu' anziani, pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati. In pazienti anziani o in pazienti con significativa compromissione della funzione ventricolare sinistra (LVEF < 35%) o una malattia strutturale miocardica, il trattamento con Propafenone ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film, cosi' come per altri farmaci antiaritmici, deve essere iniziato gradualmente e con particolare cautela in piccole dosi incrementali, ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento. Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 - 8 giorni di trattamento.Insufficienza epatica/renale: in pazienti con compromissione della fu nzionalita' epatica e/o renale, le usuali dosi terapeutiche possono portare ad accumulo. Tali soggetti possono comunque essere controllati in maniera soddisfacente con Propafenone ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film con un monitoraggio ECG e la determinazione della concentrazione plasmatica di propafenone (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: per via del loro sapore amaro e per via dell'effettoanestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono esser e inghiottite intere, non succhiate o masticate con sufficiente liquido (es. un bicchiere di acqua), a stomaco pieno. Propafenone ratiopharme' indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In pazienti anziani e pazienti con grave danno miocardico, il dosaggiodeve essere particolarmente prudente e graduale durante la fase di ti tolazione. E' essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo. Dopo somministrazione di propafenone puo' rivelarsi la Sindrome di Brugada oppure possono essere provocate alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) simili al Brugada nei portatori precedentemente asintomatici della sindrome. Una volta iniziata la terapia con propafenone deve essere eseguito un ECG per escludere alterazioni indicative della Sindrome di Brugada. Propafenone cloridrato puo' peggiorare la miastenia grave. Nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica, nelpassaggio da fibrillazione atriale a flutter atriale, si puo' verific are lo sviluppo di una conduzione al ventricolo di 2:1 o 1:1, con una consequenziale frequenza ventricolare molto rapida (es. > 180 battiti per minuto) (vedere paragrafo 4.8). La frequenza e la soglia di sensibilita' dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Percio' il funzionamento dei pace-makers dovra' essereopportunamente modificato e controllato di conseguenza. Come con altr i farmaci antiaritmici di classe IC, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa si possono piu' facilmente manifestare gravi eventi avversi, pertanto, propafenone cloridrato e' controindicatoin questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). In caso di pregresso infar to miocardico, l'uso di propafenone deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalita' epatica o renale, puo' verificarsi accumulo di farmaco con la somministrazione didosi terapeutiche di propafenone. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con propafenone a dosi ridotte. Propafenone cloridrato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ostruzione delle vie aeree (asma) a causadell'attivita' beta-bloccante. Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poiche' l'attivita' beta-bloccante del propafenone puo' aumentare le resistenze delle vie respiratorie. Propafenone ratiopharm contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonche' di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sullafrequenza cardiaca e/o sulla contrattilita' (per esempio beta-bloccan ti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione lapossibilita' di un potenziamento degli effetti collaterali di propafe none. Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di propanololo, metoprololo, desipramina, ciclosporina e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone. In un caso, in seguito alla somministrazione addizionale di propafenonecloridrato la concentrazione plasmatica di teofillina e' raddoppiata. Ad ogni segno di sovradosaggio delle rispettive sostanze, devono esse re determinate le appropriate concentrazioni plasmatiche e deve essereeseguita una riduzione della dose se necessario. Un aumento della con centrazione plasmatica di propafenone e' stata riscontrata durante trattamento simultaneo con principi attivi che ne inibiscono il metabolismo bloccando gli isoenzimi CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4 es. cimetidina, chinidina o chetoconazolo, eritromicina e succo di pompelmo. Quando propafenone viene somministrato con inibitori di questi enzimi, i pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza. La somministrazione concomitante di propafenone cloridrato e fenobarbital o rifampicina (induttori del CYP3A4) puo' attenuare l'attivita' antiaritmica di propafenone cloridrato, a causa di una riduzione della concentrazione plasmatica di propafenone cloridrato. Gli anticoagulanti orali (es. fenprocumone, warfarin) possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante. Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone, poiche' quest'ultimo puo' potenziare l'efficacia di tali farmaci causando un aumento del tempo di protrombina. Le dosi di questi medicinali devono essere modificate, se necessario. La co-somministrazione del propafenone con farmaci metabolizzati dal CYP2D6 (come la venlafaxina) puo' causare un aumento dei livelli di questi farmaci. Il propafenone e' controindicato in co-somministrazione a 800 - 1200 mg/die di ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioniplasmatiche (vedere paragrafo 4.3). La terapia di combinazione di ami odarone e propafenone puo' avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente pro-aritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeutica. L'uso concomitante del propafenone e della lidocaina non hanno evidenziato effetti sulla farmacocinetica. Tuttavia, la co-somministrazione del propafenone edella lidocaina in infusione endovenosa ha riportato un aumento del r ischio di eventi avversi, associati alla lidocaina, sul sistema nervoso centrale. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la co-somministrazione con fenobarbital e/o rifampicina. La somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e fluoxetina nei soggetti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di C max e AUC del S propafenone del 39 e 50% e di C max edAUC del R propafenone del 71 e 50% rispettivamente. L'uso concomitant e con SSRI, come la fluoxetina e la paroxetina puo' provocare un aumento del livello plasmatico di propafenone. Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Non e' noto se l'entita' delle interazioni nell'eta' pediatrica e' simile a quella negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita', quando la gravita' puo' essere valutata. Riepilogo del profilo di sicurezza: le piu' frequenti e molto comuni reazioni avverse correlate alla terapia con propafenonesono: capogiri, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni. Il seguente elenco include le reazioni avverse riportate negli studi cli nici e nell'esperienza post-marketing. Per la valutazione degli effetti indesiderati sono utilizzate le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100, < 1/10) Non comune (>= 1/1.000, < 1/100) Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: trombocitopenia. Raro: leucopenia, granulocitopenia, che sono reversibili dopo interruzione della terapia con propafenone cloridrato, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anticorpi antinucleo aumentati. Nonnota: ipersensibilita'^1. ^1 Potrebbero manifestarsi colestasi, malat tia del sangue ed eruzione cutanea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, disturbo del sonno