SEVELAMER AUR*180CPR RIV 800MG

SEVELAMER AUROBINDO 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Trattamento della iperfosfatemia.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra,zinco stearato. Copertura della compressa: ipromellosa (E464), monogl iceridi diacetilati.

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Il farmaco e' inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi, con valori di fosforo sierico >= 1,78 mmol/l. Il medicinale deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossivitamina D 3 o uno dei suoi analoghiper controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipofosfatemia. Occlusione intestinale.

POSOLOGIA

Posologia. Dose iniziale. La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato e' 2,4 gr. o 4,8 gr. al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Il medicinale deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti: 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl); dose totale giornaliera disevelamer carbonato da prendere durante i 3 pasti giornalieri: 2,4 gr . Livello di fosforo sierico nei pazienti: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl); dose totale giornaliera di sevelamer carbonato da prendere durante i3 pasti giornalieri: 4,8 gr. Per pazienti che hanno precedentemente a ssunto leganti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione del medicinale deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento. Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato, con incrementi di 0,8 gr. tre volte al giorno (2,4 gr/die), ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico,con successivo regolare monitoraggio. I pazienti che assumono il medi cinale devono attenersi alle diete loro prescritte. Nella pratica clinica, il trattamento sara' continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli di fosforo e la dose prevista sara' in media circa 6 gr. al giorno. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione. Uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere frantumate, masticate o spezzate prima della somministrazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite neipazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, l'uso del farma co va evitato in tali pazienti. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate nei pazienti affetti dai seguenti disturbi: disfagia; disturbi della deglutizione; gravi disturbi della motilita' gastrointestinale inclusi gastroparesi grave o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarita' della motilita' intestinale; malattia infiammatoria intestinale attiva; chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale. In tali pazienti si deve, pertanto, procedere con cautela con l'uso del medicinale. Occlusione intestinale e ileo/subileo. In casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo. La stitichezza puo' rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stitichezza, duranteil trattamento con il medicinale, devono essere attentamente monitora ti. In caso di pazienti che sviluppino grave stitichezza o altri gravisintomi gastrointestinali, il trattamento con il farmaco deve essere rivalutato. Vitamine liposolubili. I pazienti affetti da CKD (Chronic Kidney Disease, malattia renale cronica) possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravita' della patologia. Non e' possibile escludere che il medicinale possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K devono essere valutati a intervalli regolari. In caso di necessita', si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, si raccomanda la somministrazione di integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che puo' essereparte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose del farmaco. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e' raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiche' in uno studio clinico effettuato su questi pazienti,i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati. Carenza di folato. Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possi bilita' di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con il medicinale. Ipocalcemia/ipercalcemia. I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il farmaco non contiene calcio.Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e somministrare un integratore di calcio elementare,se necessario. Acidosi metabolica. I pazienti con patologia renale cr onica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di specifiche infezioni relative alle modalita' di dialisi. La peritonite e' una nota complicanza nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato e' stato osservato un maggiore numero di casi di peritonite nel gruppo trattato con sevelamer, rispetto al gruppo di controllo. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale devono essere attentamente monitorati, al fine di assicurare il corretto uso di un'appropriata tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Difficolta' di deglutizione e soffocamento. In rare occasioni sono state osservate difficolta' di deglutizione delle compresse del medicinale. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di co-morbilita' che includevano disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve procedere con cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti con difficolta' di deglutizione. In pazienti con una anamnesi di difficolta' di deglutizione, deve essere considerato l'uso del medicinale. Ipotiroidismo. Deve essere esercitato un attento monitoraggio dei pazientiaffetti da ipotiroidismo ai quali vengano contemporaneamente somminis trati sevelamer carbonato e levotiroxina. Trattamento cronico a lungo termine. Da uno studio clinico della durata di un anno non e' emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non e' possibile escluderedel tutto il potenziale assorbimento e l'accumulo di sevelamer durant e un trattamento cronico a lungo termine (superiore ad un anno). Iperparatiroidismo. Il medicinale non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, ilfarmaco deve essere usato nel contesto di un approccio terapeutico mu ltiplo, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Patologie gastrointestinali infiammatorie. In letteratura sono riportati casi di gravi patologie grastrointestinali infiammatorie relative a diverse parti del tratto gastrointestinale (incluse gravi complicazioni quali sanguinamento, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite...), associati alla presenza di cristalli disevelamer. Tuttavia, non e' stato dimostrato il nesso causale fra la presenza dei cristalli di sevelamer e il manifestarsi di tali patologie. Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con Sevelamer carbonato deve essere rivalutato. Intolleranza al lattosio. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Dialisi. Non sono stati effettuati studi di interazione su pazienti dializzati. Ciprofloxacina. In studi di interazione effettuati su volontari sani ed in uno studio effettuato con dose singola, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva del medicinale, ha ridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa il 50% quando somministrati contemporaneamente. Di conseguenza, il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina. Ciclosporina, micofenolato di mofetile e tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto.In pazienti sottoposti a trapianto sono stati osservati ridotti livel li di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, quando venivano somministrati contemporaneamentecon sevelamer cloridrato, ma senza conseguenze cliniche (ad es., rigetto del trapianto). Non e' possibile escludere la possibilita' di interazioni, pertanto si deve effettuare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina,micofenolato mofetile e tacrolimus durante l'uso contemporaneo e dopo la sua interruzione. Levotiroxina. Casi molto rari di ipotiroidismo s ono stati osservati nei pazienti ai quali venivano contemporaneamente somministrati sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) neipazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. Antiaritmic i e anticonvulsivanti. Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti che assumevanoo farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmiee anticonvulsivanti per il controllo di attacchi convulsivi. Si deve procedere con cautela al momento di prescrivere il farmaco ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Digossina, warfarin, enalaprilo metoprololo. In studi di interazione effettuati su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Inibitori di pompa protonica. Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi molto rari di aumentati livelli di fosfato in pazienti che assumevano inibitori di pompa protonica somministrati contemporaneamente con sevelamer carbonato. Biodisponibilita'. Il medicinale non e' assorbitoe puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momen to di somministrare qualunque medicinale e laddove una riduzione dellabiodisponibilita' potrebbe avere un effetto clinicamente significativ o sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione del farmaco, oppure il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Gli effetti indesiderati piu' frequenti (>=5% dei pazienti) rientrano tutte nella classe delle patologiegastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi sec ondo MedDRA. La maggioranza di tali effetti indesiderati sono di intensita' di grado da lieve a moderato. La sicurezza di sevelamer (nelle salificazioni come carbonato o cloridrato) e' stata studiata in numerosi studi clinici che hanno coinvolto un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 - 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 - 12 settim ane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato). Gli effetti indesiderati che si sono manifestati durante gli studi clinici o che sono stati o che sono originati da segnalazioni successive alla commercializzazione, sono elencati sulla base della frequenza. La frequenza delle segnalazioni e' classificata come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000 < 1/100), raro (>= 1/10.000 < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilit?. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, dolore addominale alto, stitichezza; comune: diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale; non nota: occlusione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, irritazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono dati, o vi sono dati limitati, riguardanti l'uso di sevelamer su donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva quando sevelamer veniva somministrato a dosi elevate nei ratti. E' stato inoltre osservato chesevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acid o folico. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre che per il feto. Allattamento. Non e' noto se sevelamer (e/o suoi metaboliti) vengano escreti nel latte umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento al seno o proseguire/interrompere la terapia con il farmaco deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia con il medicinale per la donna. Fertilita'. Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non compromette la fertilita' in ratti maschi o femmine esposti ad una dose equivalente al doppio di quella massima utilizzatanell'uomo negli studi clinici, pari a 13 gr./die, e basata sulla comp arazione della relativa area di superficie corporea.