TRINIPLAS*15CER TRANSD 15MG

TRINIPLAS CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianginoso, vasodilatatore.

PRINCIPI ATTIVI

TRINIPLAS 5 mg/die cerotto transdermico, un cerotto transdermico con superficie da 7 cm^2 che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24ore contiene: principio attivo: nitroglicerina 22,4 mg TRINIPLAS 10 m g/die cerotto transdermico, un cerotto transdermico con superficie da 14 cm^2 che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina 44,8 mg. TRINIPLAS 15 mg/die cerotto transdermico, un cerotto transdermico con superficie da 21 cm^2 che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina 67,2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Duro-Tak 87, sorbitan monooleato. Composizione del cerotto: poliesteresiliconato, polietilene a bassa densita'.

ECCIPIENTI

Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina, ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TRINIPLAS. Insufficienza circolatoria acuta associata ad ipotensione marcata (shock) collasso. Grave anemia. Aumentata pressione intracranica o intraoculare. Insufficienza cardiaca dovuta ad una ostruzione (costrizione) da stenosi mitralica, aortica o da pericardite costrittiva. L'uso contemporaneo di TRINIPLAS e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come il sildenafil (Viagra) e' controindicato, in quanto gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di TRINIPLAS provocando cosi' grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5). Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Ipovolemia grave.

POSOLOGIA

Poiche' la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile la scelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantita' minima efficace. Si consiglia comunque l'applicazione di un cerotto transdermico al giorno. Modo di somministrazione: A) Estrarre il cerotto dalla bustina. B) Afferrare una linguetta e tirare con cautela. C) Applicare sulla zona prescelta la parte adesiva liberata dalla linguetta. D) Afferrare la restante linguetta e tirare con cautela. E) Fare aderire esercitando per circa 10 secondi una leggera pressione sul cerotto fino a perfetta adesione. Il cerotto dovra' essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace). Per la buona adesivita' dovra' essere effettuata una pressione per qua l che secondo con il palmo della mano. Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30' dalla applicazione del cerotto. La durata dell'applicazione giornaliera dovra' essere stabilita dal medico curante; secondo il caso potra' essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte) al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza verso il farmaco. Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il cerotto e gettarlo. Applicare il nuovo cerotto su un'altra regione cutanea. Onde evitare i fenomeni d'irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione. In caso di scollamento spontaneo, dovra' essere applicato un nuovo cerotto in altra sede.

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze: TRINIPLAS deve essere utilizzato sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico in caso di somministrazione a pazienti con recente infarto del miocardio o con insufficienza cardiaca acuta. Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungotermine, qualora il paziente passi ad altro trattamento, la nitroglic erina va sospesa gradualmente, mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.Il cerotto deve essere rimosso prima dell'applicazione di campi magne tici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico. TRINIPLAS non trova indicazione nel trattamento delle crisi anginose in fase acuta; infatti in questo caso puo' essere utilizzato solo se associato a nitroderivati ad azione rapida. In caso di sospensione del trattamento in pazienti anginosi, per prevenire eventuali reazioni da sospensione, questa deve avvenire in modo graduale e sotto stretto controllo medico. Precauzioni. Ipossiemia: usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse formeindotte di carenza di G6PD), poiche' in tali pazienti la biotrasforma zione della nitroglicerina e' ridotta. Similmente, cautela e' indicatanei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione d ovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parzialedell'ossigeno arterioso. Cardiomiopatia ipertrofica: la terapia con n itrati puo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Attacchi anginosi: nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve tenere presente la possibilita' di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non e' applicato. In questi casi puo' essere consigliabile la somministrazione di un farmaco antianginoso ilcui effetto si protragga nel periodo in cui il cerotto non e' applica to. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerinasublinguale puo' risultare parzialmente diminuito. Altre condizioni: prestare particolare attenzione quando la temperatura sia molto elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo.

INTERAZIONI

Interazioni che determinano controindicazione all'uso concomitante: laco-somministrazione di altri vasodilatatori (ad es. inibitori della P DE5 come il sildenafil [Viagra]), potenzia gli effetti ipotensivi di TRINIPLAS (vedere paragrafo 4.3). Altre interazioni: quando richiesto, il farmaco puo' essere associato a beta-bloccanti e calcioantagonisti,ma deve essere prestata la massima attenzione. E' consigliabile limit are l'assunzione di alcol durante il trattamento con TRINIPLAS. Calcioantagonisti, ACE inibitori, betabloccanti, diuretici, antiipertensivi,antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi' come l'assu nzione di alcol, possono potenziare l'effetto ipotensivo di TRINIPLAS.I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido ace tilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a TRINIPLAS. La contemporanea somministrazione di TRINIPLAS con amifostina ed acidoacetilsalicilico puo' potenziare l'effetto di riduzione pressoria di TRINIPLAS. La somministrazione contemporanea di fenobarbital puo' aumentare il metabolismo epatico riducendo i livelli plasmatici. La contemporanea somministrazione di TRINIPLAS e diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con affezioni coronariche poiche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' portare a vasocostrizione coronarica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con lapiu' frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza e' indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III) molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea1; molto raro: capogiro. Patologie cardiache. Raro: tachicardia2. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica, vampate2. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea,vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: eritema al sito di applicazione , prurito, bruciore, irritazione3. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. ^1; Come tutti i preparati a base di nitrati, TRINIPLAS causa comunemente cefalee dose-dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale che si verificano all'inizio del trattamento e che scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, e' opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento. ^2 Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. ^3 Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l'irritazione locale. Capogiro puo' presentarsi negli ammalati particolarmente sensibili alla nitroglicerina.L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre inte rrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell'apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con TRINIPLAStramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiche' queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto e' classificata come non nota. All'interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di TRINIPLAS sulla fertilita' nell'uomo. Gravidanza: come qualsiasi farmaco, TRINIPLAS va impiegato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Allattamento: sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno umano o animale. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione tra interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con TRINIPLAS tenendo in cosiderazione i benefici dell'allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna. "