ZELYS*96CPR 5MG

ZELYS 5 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stimolanti cardiaci esclusi i glicosidi cardioattivi, inibitori della fosfodiesterasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ognicompressa contiene: Pimobendan 5,0 mg. Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra, acido stearico, copovidone, croscarmellosa sodica, acido malico, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, lievito essicato (da Saccharomyces cerevisiae ), aroma fegato suino.

ECCIPIENTI

Per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane, dovuto a insufficienza valvolare (rigurgito della valvola mitralica e/o tricuspide) o cardiomiopatia dilatativa. (Vedere anche paragrafo 4.9).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il pimobendan non deve essere usato nelle cardiomiopatie ipertrofiche o in condizioni cliniche dove un miglioramento della gittata cardiaca non sia possibile per ragioni funzionali o anatomiche (come ad esempiola stenosi aortica). Poiche' il pimobendan viene metabolizzato princi palmente attraverso il fegato, non deve essere usato nei cani con grave compromissione della funzionalita' epatica. (Vedere anche paragrafo 4.7).

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

In caso di sovradosaggio si possono verificare un effetto cronotropo positivo, vomito, apatia, atassia, soffi cardiaci o ipotensione. In questa situazione, si deve ridurre il dosaggio ed iniziare un appropriatotrattamento sintomatico. Nel corso di un'esposizione prolungata (6 me si) di cani sani di razza Beagle a 3 e 5 volte la dose raccomandata, in alcuni cani si sono osservati ispessimento della valvola mitrale e ipertrofia ventricolare sinistra. Tali alterazioni sono di origine farmacodinamica.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Non superare il dosaggio consigliato. Per garantire un dosaggio corretto, determinare accuratamente il peso corporeo prima del trattamento. Le compresse devono essere somministrate per via orale ad una dose compresa tra 0,2-0,6 mgpimobendan/kg di peso corporeo al giorno. La dose giornaliera raccomandata di pimobendan e' 0,5 mg/kg di peso corporeo.

POSOLOGIA

Non superare il dosaggio consigliato. Per garantire un dosaggio corretto, determinare accuratamente il peso corporeo prima del trattamento. Le compresse devono essere somministrate per via orale ad una dose compresa tra 0,2-0,6 mgpimobendan/kg di peso corporeo al giorno. La dose giornaliera raccomandata di pimobendan e' 0,5 mg/kg di peso corporeo. La dose deve essere divisa in due somministrazioni (0,25 mg/kg di pesocorporeo ciascuna), una meta' della dose la mattina e l'altra meta' a pprossimativamente dopo 12 ore, usando una combinazione appropriata dicompresse intere ometa'. Ogni dose deve essere somministrata approssi mativamente un'ora prima del pasto. La compressa puo' essere assunta spontaneamente dall'animale o posizionatadietro alla lingua. Cio' corrisponde a: Una compressa masticabile da 5 mg la mattina e una compressamasticabile da 5 mg la sera per un peso corporeo di 20 kg. Le compres se da 1,25, 5 e 10 mg sono divisibili in 2 parti. Il prodotto puo' essere associato ad un trattamento diuretico come la furosemide.

CONSERVAZIONE

Per i blister: Tutte le porzioni delle compresse non utilizzate devonoessere riposte nel blister ed utilizzate alla somministrazione succes siva. Non conservare a temperatura superiore a 30.C. Per il flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall'umidita'. Tutte le porzioni delle compresse non utilizzate devono essere riposte nel flaconeed utilizzate alla somministrazione successiva. Non conservare a temp eratura superiore a 25 gradi C. Per i blister: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi. Per il flacone: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 4 mesi.

AVVERTENZE

Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: nei cani con diabete mellito concomitante si deve controllare regolarmente la glicemia durante il trattamento. Si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' e della morfologia cardiachein animali trattati con pimobendan (Vedere anche paragrafo 4.6). Le compresse masticabili sono aromatizzate. Al fine di evitare l'ingestione accidentale, conservare le compresse fuori dalla portata degli animali. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinarioagli animali: l'ingestione accidentale, specialmente da parte di un bambino, puo' portare alla comparsa di tachicardia, ipotensione ortostatica, rossore del viso e cefalee. Le parti di compresse non utilizzate devono essere riposte nel blister aperto, o nel flacone e rimesse nell'astuccio. Tenere in un posto al sicuro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Chiudere bene il tappo del flacone direttamente dopo il prelievo del numero necessario di compresse o parti di compresse. In caso di ingestione accidentale, rivolgersiimmediatamente ad un medicomostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavarsi le mani dopo l'uso. In caso di sovradosaggio si possono verificare un effetto cronotropo positivo, vomito, apatia, atassia, soffi cardiaci o ipotensione. In questa situazione, si deve ridurre il dosaggio ed iniziare un appropriato trattamento sintomatico. Nel corso di un'esposizioneprolungata (6 mesi) di cani sani di razza Beagle a 3 e 5 volte la dos e raccomandata, in alcuni cani si sono osservati ispessimento della valvola mitrale e ipertrofia ventricolare sinistra. Tali alterazioni sono di origine farmacodinamica. Incompatibilita': non pertinente.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

INTERAZIONI

Negli studi farmacologici non sono state rilevate interazioni tra pimobendan e il glicoside cardioattivo strofantina. L'aumentata contrattilita' cardiaca indotta da pimobendan viene attenuata dalla concomitanteassunzione dei calcio antagonisti verapamil e diltiazem e del beta-an tagonista propanololo.

EFFETTI INDESIDERATI

Si possono verificare, in rari casi, un lieve effetto cronotropo positivo (aumento della frequenza cardiaca) e vomito. Comunque, questi effetti sono dose-dipendenti e possono essere evitati riducendo la dose. In rari casi sono state osservate diarrea transitoria, anoressia o letargia. Sebbene un rapporto con pimobendan non sia stato chiaramente stabilito, in casi molto rari, segni di effetti sulle emostasi primarie (petecchie sulle mucose, emorragie sottocutanee) possono essere osservati durante il trattamento. Questi segni scompaiono alla sospensione del trattamento. In casi rari e' stato osservato un aumento del rigurgito della valvola mitrale durante il trattamento cronico con pimobendan nei cani affetti da malattia della valvola mitrale. La frequenza dellereazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto co muni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare(piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto r are (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici o fetotossici. Comunque, questi studi hanno mostrato evidenza di effetti maternotossici ed embriotossici ad alte dosi ed hanno inoltre mostrato che il pimobendan e' escreto nel latte. La sicurezza del prodotto non e' stata dimostrata in cagne gravide o in allattamento. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.