DAKTARIN 2% GEL ORALE
Stomatologici.
Miconazolo 20 mg.
Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool eti lico, glicerina.
Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro- faringea e del tratto gastrointestinale; come misura terapeutica o pro filattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sist emiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidio idomicosi.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; in lattanti con meno di 4 mesi di eta' o in cui la deglutizione no n e' ancora sufficientemente sviluppata; in pazienti con disfunzioni e patiche; in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzat i dal sistema enzimatico CYP3A4, cioe': sostanze che prolungano l'inte rvallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, m izolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lova statina; triazolam e midazolam per via orale.
Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml. >>Candidosi della cavita' oro-faringea. Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (un quarto di misurino; equivalente a 25 mg circa) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed il gel deve essere applicato sull'area colpi ta dall'infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere de glutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il piu' a lungo pos sibile. Adulti e bambini di eta' superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (m ezzo misurino; equivalente a 50 mg circa) da applicare quattro volte a l giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma dev e essere trattenuto in bocca il piu' a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Ne l caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel. Candidosi del tratto gastrointesti nale: il gel puo' essere usato per i lattanti (>= 4 mesi di eta'), bam bini ed adulti. La dose e' di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, som ministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve supera re i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Continuare i l trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
In caso di uso concomitante del prodotto e farmaci anticoagulanti oral i, come per esempio warfarin, l'effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato. E' consigliabile controllare i l ivelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante d ei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, puo' verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo' portare ad un'ipoglicemia se assumono co ntemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni. E' importante tenere in considerazione la variabilita' d ello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando v iene somministrato miconazolo gel orale nei lattanti di eta' compresa tra 4-6 mesi. Il limite di eta' inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di eta' per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizio ne non e' ancora sufficientemente sviluppata. Soffocamento nei lattant i e nei bambini Si deve prestare particolare attenzione durante la som ministrazione del farmaco a lattanti e bambini (eta' dai 4 mesi ai 2 a nni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzion i piu' piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllar e il paziente per evitare un possibile soffocamento. A causa del risch io di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di u na donna in allattamento per la somministrazione al lattante.
Il miconazolo puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati da l sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo' provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderat i. Per questo motivo, l'uso di miconazolo per via orale e' controindic ato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabol ismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4: sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantr ine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina); alca loidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam per via orale. Occorre usare part icolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso or ale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se nece ssario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: farmaci metabolizzati dal sistema enzi matico CYP2C9: anticoagulanti orali come ad esempio warfarin; ipoglice mizzanti orali come ad esempio sulfoniluree; fenitoina. Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV prote asi come ad esempio saquinavir; alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel; alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil; alc uni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rap amicina). Altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbam azepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midaz olam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/10 0 a = 1/1000 a = 1/10.000 a >Reazioni avverse al farmaco nei pazient i trattati con il medicinale. Disturbi del sistema immunitario. Non no ta: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disgeusia. Patologie respiratorie, torac iche e mediastiniche. Non nota: soffocamento. Patologie gastrointestin ali. Molto comune: nausea (bambini), vomito (bambini); comune: bocca s ecca, nausea (adulti), disturbi del cavo orale, vomito (adulti), rigur gito (bambini); non nota: diarrea, stomatite, scolorimento della lingu a. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo. Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindr ome di stevens-johnson, orticaria, eruzione cutanea, pustolosi esantem ica acuta generalizzata (agep), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: alterazione del gusto. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significato di questa correlazione negli esseri umani non e' nota. E' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza almeno che i benefi ci della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto a i rischi per il feto. Non e' noto se miconazolo o i suoi metaboliti si ano escreti nel latte materno, percio' occorre usare cautela nel presc rivere il farmaco durante l'allattamento.
