MIRVASO*GEL 30G 3MG/G

MIRVASO 3 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, equivalenti a 5 mg dibrimonidina tartrato.

ECCIPIENTI

Carbomer Metil-paraidrossibenzoato (E218), fenossietanolo, glicerolo, titanio diossido, glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acqua purificata.

ECCIPIENTI

E' indicato per il trattamento sintomatico dell'eritema facciale da rosacea in pazienti adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come l'imipramina) o tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.

POSOLOGIA

Una applicazione ogni 24 ore, in orario comodo per il paziente, fino aquando sia presente l'eritema facciale. La dose massima giornaliera r accomandata e' 1 g di peso totale di gel, che corrisponde a circa cinque quantitativi della dimensione di un pisello. Il trattamento deve essere iniziato con una quantita' minore di gel (inferiore al massimo) per almeno una settimana. Si puo' quindi aumentare gradualmente il quantitativo di gel in base alla tollerabilita' e alla risposta del paziente. Popolazioni speciali. Pazienti anziani. L'esperienza sull'uso del farmaco nei pazienti di eta' superiore a 65 anni e' limitata. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica e renale. Non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini enegli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilit e. Non ci sono dati disponibili. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni a causa del grave rischio per la sicurezza a livello sistemico. Problematiche di sicurezza legate all'assorbimento sistemico della brimonidina sono state inoltre identificate per la fascia d'eta' tra 2 e 12 anni. Non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di eta' compresa tra 2 e 18 anni. Modo di somministrazione. Solo per uso cutaneo. Deve essere applicato in modo uniforme e regolare in strato sottile su tutto il viso (fronte, mento, naso ed entrambe le guance) evitando occhi, palpebre, labbra, bocca e la membrana della parte interna del naso. Deve essere applicato soltanto sul viso. Dopo l'applicazione del medicinale lavare immediatamente le mani. Il farmaco puo' essere usato in associazione ad altri medicinali per uso cutaneo per il trattamento di lesioni infiammatorie da rosacea e in associazione a cosmetici. Questi prodotti non devono essere applicati immediatamente prima dell'applicazione quotidiana; possono essereusati solo dopo che la dose applicata si sia asciugata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.

AVVERTENZE

Non deve essere applicato sulla cute irritata (anche in seguito a laserterapia) o su ferite aperte. In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Un'esacerbazione dei sintomi della rosacea e' molto comune nei pazienti trattati. In tutti gli studi clinici, il 16% dei pazienti in trattamento ha manifestato un evento caratterizzato da esacerbazione dei sintomi. Il trattamento deve essere iniziato con una piccola quantita' di gel aumentando la dose gradualmente, in base alla tollerabilita' e alla risposta al trattamento. Eritema e rossore L'effetto del gel per usotopico comincia a diminuire alcune ore dopo l'applicazione. In alcuni pazienti, e' stata riferita la ricomparsa di eritema e di rossore di gravita' maggiore rispetto a quanto presente al basale. La maggior parte dei casi sono stati osservati entro le prime 2 settimane dall'inizio del trattamento. Il tempo alla comparsa dell'arrossamento correlato all'applicazione del gel per uso topico variava da circa 30 minuti ad alcune ore. Nella maggior parte di questi casi, l'eritema e il rossoresi sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con il gel per us o topico. In caso di peggioramento dell'eritema, il trattamento con ilgel per uso topico deve essere interrotto. Misure di tipo sintomatico , come l'applicazione di impacchi freddi, l'uso di FANS e antistaminici, possono contribuire ad alleviare i sintomi. E' stata segnalata la ricomparsa di eritema o rossore in forma piu' grave a seguito della ripresa della somministrazione del gel per uso topico. Prima di riprendere il trattamento dopo un'interruzione temporanea a causa del peggioramento dell'eritema o del rossore, eseguire un'applicazione di prova su una piccola zona del viso per almeno un giorno prima di ricominciare l'applicazione su tutto il viso. E' importante informare il paziente dinon superare la dose massima (5 quantitativi della dimensione di un p isello) e la frequenza di applicazione raccomandate (una volta al giorno). Non deve essere applicato in prossimita' degli occhi. Uso concomitante di altri agonisti sistemici dei recettori alfa adrenergici. L'uso concomitante di altri agonisti sistemici dei recettori alfa adrenergici possono potenziare gli effetti indesiderati di questa classe di medicinali nei pazienti: con malattie cardiovascolari gravi o instabili o non controllate; con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica, tromboangioite obliterante, sclerodermia o sindrome di Sjogren. Altro. Deve essere evitatoqualsiasi aumento della quantita' giornaliera di medicinale applicato oltre i 5 quantitativi della dimensione di un pisello e/o l'aumento d ella frequenza di applicazione giornaliera del medicinale, poiche' la sicurezza di dosi piu' elevate o dell'applicazione quotidiana ripetutanon e' stata valutata. Il medicinale contiene metil-paraidrossibenzoa to (E218), che puo' provocare reazioni allergiche (anche ritardate), eglicole propilenico (E1520), che puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. E' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) e nei pazienti in terapia con antidepressivi triciclici o tetraciclici che influenzano la trasmissione noradrenergica (vedere paragrafo 4.3 ).Deve essere valutata la possibilita' di un effetto addizionale o pote nziante con sostanze ad azione depressiva del Sistema Nervoso Centrale(alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono dispo nibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo la somministrazione di Mirvaso. Si consiglia, tuttavia, cautela nei pazienti in terapia con sostanze che possono influenzare il metabolismo e la captazione delle ammine circolanti, quali ad esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina. Si consiglia cautela quando si inizia un trattamento concomitante (o se ne modifica la dose) con una sostanza sistemica che (a prescindere dalla forma farmaceutica) potrebbe interagire con gli agonisti dei recettori alfa adrenergici o interferire con la loro attivita', ad esempio gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (quali ad esempio isoprenalina, prazosina). La brimonidina puo' causare in alcuni pazienti riduzioni della pressione arteriosa clinicamente non significative. Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo concomitante della brimonidina con medicinali, quali antipertensivi e/o glicosidi cardiaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse piu' comunemente riferite sono eritema, prurito, vampate e sensazione di bruciore dellapelle; tutte hanno interessato una percentuale di pazienti negli stud i clinici compresa tra l'1,2 e il 3,3%. Generalmente tali reazioni sono di gravita' da lieve a moderata e solitamente non richiedono l'interruzione del trattamento. Il peggioramento dell'eritema, del rossore e della sensazione di bruciore della pelle e' stato riportato nel periodo successivo all'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.4). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili); le reazioni avverse correlate a Mirvaso sono state riferite negli studi clinici oppure durante l'esperienza post-marketing (identificata con un asterisco (*) nella Tabella 1). (vedere Tabella 1). Tabella 1 - Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie cardiache	Raro	Bradicardia*
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea, parestesie
Patologie dell'occhio	Non comune	Edema delle palpebre
Patologie vascolari	Comune	Vampate, pallore nel puntodi applicazione*
Non comune	Capogiro*d>
Raro	Ipotensione*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Congestione nasale
Patologie gastrointestinali	Non comune	Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eritema, prurito, rosacea, sensazione di bruciore della pelle
Non comune	Acne, dermatite allergica da contatto, dermatite da contatto, dermatite, secchezza cutanea, dolore cutaneo, fastidio cutaneo, rash papulare, irritazione della pelle, cute calda, gonfiore del viso*, orticaria*.
Raro	Angioedema*
Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione	Non comune	Vampate di calo re, freddo alle estremita'

* Reazioni avverse riportate dall'esperienza post marketing. Descrizione di reazioni avverse selezionate Bradicardia e ipotensione Sono stati riportati casi post marketing di bradicardia, ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica)e capogiro, alcuni dei quali hanno richiesto il ricovero ospedaliero. Alcuni casi coinvolgevano l'applicazione di Mirvaso dopo procedure la ser (vedere paragrafo 4.4). Altre popolazioni speciali Pazienti anziani Non sono state osservate differenze significative nei profili di sicurezza tra la popolazione anziana e i soggetti di eta' compresa tra 18e 65 anni, Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dati relativi all'uso della brimonidina in donne in gravidanza sono assenti o di quantita' limitata. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale,e' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. Non e' noto se la brimonidina/ metaboliti siano escreti nel latte materno.Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Non deve e ssere utilizzato durante l'allattamento. La brimonidina non ha presentato particolari pericoli per la riproduzione o lo sviluppo nelle specie animali.