NUROFEN INFLUENZA RAFFR*12CPR

NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE

Decongestionanti nasali per uso sistemico.

Ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg.

Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcrist allina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talc o, coloranti: E 104, E 110, E 171.

Il medicinale e' indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni; trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza quali congest ione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati; pazienti affetti da ulcera peptica; storia di emorragia ga strointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attiv i o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episod i distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); soggetti che ha nno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (quali polipos i nasale, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impieg o di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipireti ci, altri antinfiammatori non-steroidei (FANS); grave insufficienza re nale o epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); pazien ti con malattie cardio-vascolari serie, tachicardia, ipertensione, ang ina pectoris, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindr ome prostatica; gravidanza; allattamento; bambini al di sotto dei 12 a nni; pazienti che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti in ibitori della monoamino-ossidasi (IMAO).

Solo per un breve periodo di trattamento: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazi one pediatrica (12-18 anni). Gli effetti indesiderati possono essere m inimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di tratt amento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 5 giorni negli ad ulti e per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioram ento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazion e pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 ann i. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e' 1-2 compr esse al giorno, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 ore. Non supe rare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Anziani: nell'anziano non so no richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali e' necessario adattare individualmente la posologia. Modo di somministrazione: uso orale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Altri FANS: l'uso del medici nale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitor i selettivi della COX-2. Evitare l'uso contemporaneo di due o piu' ana lgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, in quanto cio' c omporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L'impiego di F ANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione in quanto e' possibile una riduzione della coagula bilita'. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagul anti orali, per la possibilita' di un potenziamento dell'effetto antic oagulante. Sicurezza gastrointestinale: il farmaco non va assunto se i l paziente e' affetto da ulcera o disturbi gastrici. Emorragia gastroi ntestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tut ti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o pr ecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportat e emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, sopr attutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorr agia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con do si aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento c on la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protet tori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere conside rato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il ris chio di eventi gastrointestinali. Pazienti con una storia di tossicita ' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointes tinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela de ve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che p otrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come cortic osteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l' acido aceti lsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestin ale in pazienti che assumono il medicinale sospendere il trattamento. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malatt ia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali co ndizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrov ascolari: cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pa zienti con anamnesi positiva per ipertensione e/oinsufficienza cardiac a poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscont rati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici sugge riscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/di e), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi t rombotici arteriosi. In generale, studi epidemiologici non suggeriscon o che basse dosi di ibuprofene (es.

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagula nti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia g astrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Il prodotto non deve essere assunto dai pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi e per i 14 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento. Il prodotto puo' potenziare l'effetto di altri agenti simpaticomimetici, come i de congestionanti. L'effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa e potrebbe essere infl uenzato dagli antidepressivi triciclici. A sua volta la pseudoefedrina puo' ridurre l'effetto della guanetidina e puo' aumentare la possibil ita' di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono anticolinergici (inclusi antidepressivi triciclici) o chinidina. Diure tici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I n alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazient i disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la c o-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiot ensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenas i puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, ch e comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente rev ersibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti d ell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono ess ere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il mo nitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomita nte. Acido acetilsalicilico: la cosomministrazione di ibuprofene e aci do acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del poten ziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido ac etilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i far maci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incert ezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clini ca, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'ac ido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l' uso concomitante di due o piu' FANS deve essere evitato in quanto potr ebbe aumentare il rischio di eventi avversi. Glucosidi cardiaci: i FAN S possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocit a' di filtrazione glomerulare) e livelli plasmatici di glucosidi. Liti o. Esistono dimostrazioni della possibilita' di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. Metotrexato: esistono dimostrazioni d ella possibilita' di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non possono essere somministrati per gli 8-12 giorni successivi allla somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridur re l'effetto del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del risch io di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con il tacro limus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono utilizzati in concomitanza con la Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dag li studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di c onvulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assu mono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide ): aumento del rischio di ergotismo. Inibitori dell'appetito (anoressi zzanti) e psicostimolanti simil anfetamine: rischio di ipertensione. O ssitocina: rischio di ipertensione.

L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono s tati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da auto medicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomi metici compresi pseudoefedrina per brevi periodi di somministrazione. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofe ne e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per l a frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utiliz zate le seguenti espressioni: molto comune ( >= 1/10); comune ( >= 1/1 00, = 1/1000, = 1/10.000,

Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento. L 'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativam ente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi e pidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malform azione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sin tesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato rit enuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Ne gli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostag landine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e pos t-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di inc idenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stat o riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di si ntesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi d elle prostaglandine possono esporre Il feto a: tossicita' cardiopolmon are (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmona re); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti aggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione del le contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del trava glio. Esiste la possibilita' di una associazione tra l'insorgenza di a nomalie fetali e assunzione di pseudoefedrina nel primo trimestre di g ravidanza. Nonostante l'ibuprofene sia presente nel latte materno in c oncentrazioni molto basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte i n quantita' significative; per questo il prodotto non deve essere impi egato durante l'allattamento. L'uso del medicinale puo' alterare la fe rtilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Pertanto non e' raccom andato in donne che desiderino concepire.