EUSTAMYL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE
Decongestionanti ed antiallergici.
Ketotifene.
Collirio, soluzione (in confezione multidose) 0,05%: glicerolo; benzal conio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Collirio, soluzione (in confezione monodose) 0,05%: idrossietilcellulosa; sorbitolo; acqu a per preparazioni iniettabili.
Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allerg ica (primaverili, atopiche ed altre).
Ipersensibilita' al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ge neralmente controindicato in gravidanza.
Collirio, soluzione 0,05%: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o piu' v olte al di', secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione. Fl acone multidose: per aprire, premere la capsula di chiusura e contempo raneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo. Flaconcin o monodose: si separa dallo strip; si apre; si usa; si getta, anche se rimane del contenuto. I flaconcini monodose non contengono conservant i antimicrobici atti a preservarne la sterilita' in fase d'uso e perci o', una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto dev e essere utilizzato immediatamente; cio' che eventualmente dovesse ava nzare deve essere gettato.
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
Il farmaco puo' determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore. Contenitore multidose: la formulazione di farmaco col lirio, soluzione contiene belzalconio cloruro come conservante, che po trebbe depositarsi nelle lenti a contatto morbide; quindi il medicinal e non deve essere instillato mentre il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione delle g occe e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dall'utilizzo. Tutti i colliri che contengono benzalconio cloruro come conservante po ssono decolorare le lenti a contatto morbide. Contenitore monodose Nes suna avvertenza speciale.
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far inte rcorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. La somministra zione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti dei farmaci depr essivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fen omeni non sono stati osservati con il farmaco, la possibilita' di tali effetti non puo' essere esclusa.
Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici sono elencate secon do la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi. All'inter no di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farma ci sono classificate per frequenza con le piu' frequenti per prime. Al l'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravita'. In aggiunta, la corrispondente cate goria di frequenza relativa ad ogni reazione avversa e' basata sulla s eguente convenzione (CIOMS III): molto comuni (>1/10); comuni (>1/100 a 1/1000 a 1/10000 a
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso ddel medicinale durante la gravidanza. Studi sugli animali con dosi orali tossiche, hanno mostra to un incremento della mortalita' pre - e postnatale, ma non hanno evi denziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l' applicazione oftalmica sono molto piu' bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescri vere il medicinale a donne incinte. Anche se i dati di studi su animal i dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio at tivo nel latte materno, e' improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita' di principio attivo rilevabili ne l latte materno. Le madri che usano il farmaco possono quindi allattar e al seno. Non sono disponibili dati sull'effetto di ketotifene fumara to sulla fertilita' nell'uomo.
